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산업 · 제약·의료기기

컴플라이언스는 추가 업무가 아니라 시스템에 내장된 것

제약·의료기기 제조는 규제가 엄격하며 모든 배치에 완전하고 진실된 기록이 필요합니다. Aiiiss는 컴플라이언스를 생산 공정에 내장해 생산과 동시에 기록을 만듭니다.

산업 과제

제약·의료기기 산업이 어려운 이유

  • 엄격한 규제

    기록은 진실하고 완전하며 추적 가능해야 하고 감사를 통과해야 합니다.

  • 많은 종이 기록

    배치 기록 작성·검토·보관에 많은 인력이 듭니다.

  • 조제 오류는 용납 불가

    칭량과 조제의 편차는 곧바로 제품 품질에 영향을 줍니다.

  • 흩어진 시험 데이터

    실험실 데이터를 생산 데이터와 연결하기 어렵습니다.

접근 방식

Aiiiss가 돕는 방법

칭량·조제

칭량 데이터를 자동 수집하고 자재와 수량을 처방과 대조합니다.

처방 설계와 실행

처방 버전을 관리하고 승인된 처방대로만 생산합니다.

컴플라이언스 관리

핵심 단계는 전자 서명을 필수로 하고 모든 작업에 감사 추적을 남깁니다.

전자 배치 기록

생산 기록이 작업과 동시에 만들어져 수기 입력과 검토가 줄어듭니다.

데이터 추적·모니터링

자재·설비·환경 데이터를 전 과정에서 추적하고 편차를 제때 알립니다.

실험실 연동

생산 검사 의뢰를 LIMS로 보내고 결과를 자동으로 되돌려 받습니다.

다음 단계

귀사 산업에 맞춘 데모

제약·의료기기 산업의 대표적인 시나리오를 보여 드립니다.