業界の課題
医薬品・医療機器業界ならではの難しさ
厳しい規制
記録は真正・完全・追跡可能で、監査に耐えるものでなければなりません。
膨大な紙の記録
バッチ記録の記入・確認・保管に多くの人手がかかります。
調合ミスは許されない
秤量・調合のずれは、そのまま製品品質に影響します。
散在する試験データ
ラボのデータを生産データと結びつけにくい状況です。
私たちのアプローチ
Aiiiss の支援内容
秤量・調合
秤量データを自動で収集し、材料と数量を処方と照合します。
処方設計と実行
処方の版を管理し、承認済みの処方どおりに生産します。
コンプライアンス管理
重要工程には電子署名を必須とし、すべての操作に監査証跡を残します。
電子バッチ記録
生産記録が作業と同時に作成され、手入力と確認の手間を減らします。
データ追跡・監視
材料・設備・環境のデータを一貫して追跡し、逸脱を早期に知らせます。
ラボ連携
生産の検査依頼を LIMS へ送り、結果を自動で書き戻します。
おすすめ
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すべての製品は個別に購入できます。まず必要なものから始め、残りは後から追加できます。