Compliance ist keine Zusatzarbeit – sie steckt im System

Die Pharma- und Medizintechnikfertigung ist streng reguliert, und jede Charge braucht vollständige und wahrheitsgetreue Aufzeichnungen. Aiiiss verankert die Compliance im Fertigungsprozess – die Aufzeichnungen entstehen während der Produktion.

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Herausforderungen der Branche

Was die Branche Pharma & Medizintechnik so anspruchsvoll macht

Strenge Regulierung
Aufzeichnungen müssen wahrheitsgetreu, vollständig und rückverfolgbar sein und Audits standhalten.
Viel Papier
Ausfüllen, Prüfen und Archivieren von Chargenprotokollen bindet viel Personal.
Kein Raum für Dosierfehler
Jede Abweichung beim Verwiegen und Dosieren beeinflusst die Produktqualität.
Verstreute Prüfdaten
Labordaten lassen sich kaum mit den Fertigungsdaten verknüpfen.

Unser Ansatz

So unterstützt Aiiiss

Verwiegung und Dosierung

Wiegedaten werden automatisch erfasst und Materialien und Mengen mit der Rezeptur abgeglichen.

Rezepturerstellung und -ausführung

Rezepturversionen werden gelenkt und die Fertigung folgt strikt der freigegebenen Rezeptur.

Compliance-Management

Kritische Schritte erfordern elektronische Signaturen und jeder Vorgang hat einen Audit-Trail.

Elektronische Chargenprotokolle

Fertigungsprotokolle entstehen nebenbei – mit weniger manueller Eingabe und Prüfung.

Datenverfolgung und Überwachung

Material-, Anlagen- und Umgebungsdaten werden durchgängig verfolgt und Abweichungen rechtzeitig gemeldet.

Laboranbindung

Fertigungsprüfungen gehen an das LIMS und Ergebnisse werden automatisch zurückgeschrieben.

Empfohlene Produkte und Lösungen

Jedes Produkt ist einzeln erhältlich. Beginnen Sie mit dem Wichtigsten und ergänzen Sie den Rest später.

Manufacturing Execution System (MES)Durchgängige Auftragsverfolgung · Rückmeldung per BarcodeMehr erfahren → Qualitätsmanagement und Rückverfolgbarkeit (QMS)Vier Prüfstufen · SPC-ProzessregelungMehr erfahren → Laborinformationsmanagement (LIMS)Durchgängiges Probenmanagement · Elektronische Aufzeichnungen und SignaturenMehr erfahren → System- und DatensicherheitFeingranulare Berechtigungen · Audit-Trail und E-SignaturenMehr erfahren → Durchgängige QualitätsrückverfolgungWareneingang, Fertigung, Labor und Warenausgang in einer KetteMehr erfahren → Geschlossener ServiceprozessServiceanfrage, Einsatzplanung, Ersatzteile und Abrechnung in einem AblaufMehr erfahren →

Nächster Schritt

Eine Demo, zugeschnitten auf Ihre Branche

Wir zeigen Ihnen die typischen Szenarien der Branche Pharma & Medizintechnik.

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